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O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) iniciou um período de 45 dias para consulta pública referente à minuta da Portaria 1.590/2026. O documento visa estabelecer as normas técnicas para o registro de medicamentos veterinários genéricos e de similares intercambiáveis.

O objetivo desta chamada para contribuições é coletar sugestões que aprimorem o texto e ofereçam clareza para a futura legislação na área.

As propostas, que devem ser embasadas em argumentos técnicos, precisam ser submetidas pelo Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), ligado à Secretaria de Defesa Agropecuária do Mapa.

É indispensável que os interessados possuam cadastro prévio no sistema Solicita.

A proposta de portaria detalha as diferenças entre os tipos de medicamentos veterinários:

• Medicamento de referência: aquele já registrado no Ministério da Agricultura e Pecuária, com eficácia e segurança comprovadas conforme as normas atuais.
• Medicamento genérico: reconhecido unicamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) de seu princípio ativo, sendo vedado o uso de nome comercial.
• Similar intercambiável: identificado por um nome comercial, cujo registro é baseado em estudos de comparabilidade com um medicamento de referência aprovado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária. Este tipo não pode utilizar apenas a DCB ou a Denominação Comum Internacional (DCI) da substância ativa como marca.

Regulamentação da Portaria

Conforme a portaria, a comprovação de equivalência terapêutica ocorrerá quando dois medicamentos com equivalência farmacêutica apresentarem a mesma eficácia, segurança e período de carência, sob as mesmas condições de dose e via de administração.

A responsabilidade pela comprovação de bioequivalência ou equivalência farmacêutica recairá sobre um laboratório credenciado.

Tanto as aquisições governamentais de medicamentos veterinários quanto as prescrições de medicina veterinária deverão, obrigatoriamente, utilizar a denominação genérica do princípio ativo (Denominação Comum Brasileira - DCB) ou, na sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI).

Em processos de compra de medicamentos, o genérico terá prioridade sobre outras opções, desde que apresente igualdade de preço.

Para prescrições veterinárias, a inclusão do nome comercial ou da marca do medicamento é opcional.

Empresas que atualmente utilizam nomes de produtos que incluem a DCB/DCI, mas que não se enquadram como genéricos, terão um prazo de dois anos, a contar da publicação da versão final da portaria, para modificar o nome comercial e remover a denominação genérica da marca.

O Mapa também determina que todas as embalagens de medicamentos genéricos deverão conter a indicação explícita: 'Medicamento genérico de uso veterinário'.

Exclusões da Regulamentação

A regulamentação proposta pelo Ministério da Agricultura em consulta pública não se aplica aos seguintes produtos veterinários:

• Produtos biológicos;
• Medicamentos fitoterápicos;
• Derivados de plasma e sangue;
• Cosméticos de uso veterinário;
• Produtos destinados a fins diagnósticos;
• Radiofármacos; e
• Gases medicinais.

Após a fase de consulta pública, o Mapa consolidará, analisará e responderá às contribuições recebidas em 29 de maio, com prazos adicionais a serem definidos pelo ministério.