Pesquisadores e deputados debatem prioridade para testes de polilaminina em lesão medular

Na última quarta-feira (17), um debate na Câmara dos Deputados reuniu pesquisadores e parlamentares para defender a aceleração dos estudos clínicos da polilaminina, um promissor tratamento experimental para lesão medular. Contudo, representantes do Ministério da Saúde e da Anvisa ressaltaram a importância da cautela e da rigorosa comprovação clínica antes de sua ampla adoção.

Desenvolvida pela equipe da bióloga Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro, a polilaminina é uma substância experimental que se apresenta como uma potencial solução para lesões na medula espinhal. O laboratório Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos, sediado em São Paulo, financiou esta pesquisa inovadora.

Em janeiro, a Anvisa concedeu autorização para a fase inicial dos testes clínicos, focados em avaliar a segurança e a eficácia deste tratamento. Esta etapa envolverá cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que sofreram lesões completas da medula espinhal torácica há menos de 72 horas e que possuem indicação cirúrgica. O estudo continua sob o patrocínio da Cristália.

O uso compassivo da polilaminina

Enquanto os estudos clínicos formais não são iniciados, pacientes têm buscado o "uso compassivo" para ter acesso à polilaminina. Este é um mecanismo excepcional da Anvisa que permite a liberação de medicamentos ainda em fase de testes para indivíduos com lesões graves e que não possuem outras opções de tratamento.

A pesquisadora Tatiana Sampaio, embora tenha notado progressos nos casos de uso inicial do medicamento, salientou que a comprovação científica da eficácia terapêutica ainda não foi estabelecida.

"Minha responsabilidade sobre essa afirmação deve ser vista de forma limitada, pois falo como cidadã, não como cientista", explicou Sampaio. "Aparentemente, as pessoas estão melhorando, mas não podemos afirmar isso cientificamente, pois ainda não tenho acesso aos dados objetivos."

Ela também informou que o laboratório atualmente dispõe de dados de 20 dos 80 pacientes que receberam o tratamento com polilaminina.

Maria Francesca Riccio, gerente de pesquisa clínica do laboratório Cristália, enfatizou o pioneirismo da liberação da fase inicial de testes desta molécula no Brasil.

"Historicamente, a maioria dos estudos dessa natureza é realizada e avaliada por agências regulatórias internacionais", afirmou Riccio. "Neste cenário, a Anvisa desempenhou um papel inovador ao conduzir essa avaliação e conceder a anuência para a indústria farmacêutica brasileira."

Riccio, no entanto, pontuou que a primeira etapa dos estudos clínicos ainda não teve seu início efetivo.

O rigor técnico e a natureza experimental

Claudiosvam Martins Alves de Sousa, especialista em regulação da Anvisa, fez um alerta crucial sobre a natureza experimental do tratamento em questão.

"O uso compassivo e o acesso expandido não configuram um estudo nem caracterizam pesquisa clínica", esclareceu Sousa. "Trata-se de um tratamento doado. No caso específico da polilaminina, a pesquisa autorizada pela Anvisa em janeiro ainda não foi iniciada."

Cecília Menezes Farinasso, representante do Ministério da Saúde, reiterou a necessidade de comprovar a segurança e eficácia da droga antes de sua oferta à população. Ela detalhou que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) exige evidências clínicas robustas sobre qualquer tratamento antes de sua incorporação ao SUS.

"Por determinação legal, a Conitec está impedida de avaliar tecnologias em saúde que ainda são classificadas como procedimentos ou tecnologias experimentais, ou seja, aquelas que ainda não possuem registro formal na Anvisa", explicou.

Em consonância, a deputada Alice Portugal (PCdoB-BA) destacou o potencial promissor da pesquisa em laboratório, mas enfatizou a indispensabilidade de aguardar os resultados dos testes clínicos.

"Estamos aguardando a finalização dos estudos clínicos; a burocracia é imensa, mas o preciosismo é fundamental, pois lidamos com vidas", ponderou a parlamentar. "Contudo, não há dúvidas de que o trabalho realizado até o momento é muito promissor."

A importância do financiamento para a ciência

O deputado Átila Lira (PP-PI), um dos proponentes da audiência, sublinhou a relevância do poder Legislativo na definição das diretrizes de financiamento para pesquisas como a da polilaminina.

"Este é um momento propício para incentivar legislações que possam desburocratizar a pesquisa nesta área, abrangendo desde a aprovação de financiamentos", declarou o parlamentar.

O deputado Rodrigo Rollemberg (PSB-DF) também se manifestou a favor de um financiamento contínuo e estável para o setor.

"Ao investirmos recursos na ciência, tecnologia e inovação, garantimos que nossos pesquisadores terão a capacidade de oferecer respostas eficazes, capazes de transformar não apenas o futuro do nosso país, mas da humanidade", concluiu.